CRCの仕事は幅広い!

CRCの仕事:各種報告書の作成や関係部署との調整や対応

CRC(治験コーディネーター)の仕事は多岐にわたります。 ここではその中でも各種報告書の作成や関係部署との調整や対応の仕事について説明をいたしましょう。

1番目は、症例報告書(CRF)の作成です。 症例報告書は治験実施計画書(プロトコル)で定められている治験のデータを記載する書類のことです。 作成した後は治験依頼者である製薬会社へ提出します。

CRCはカルテや検査結果のデータを転記して症例報告書を作成し、治験責任医師が作成した症例報告書に間違いがないかを確認します。 最近ではIT化が進んでおりEDCと呼ばれるコンピューターに入力する症例報告書が増加傾向にあります。

増えている国際共同治験の場合は英語で症例報告書を作成しなければなりませんが、英語が苦手の方でも入力ができるように翻訳ソフトがシステムに組み込まれています。

2番目は、各関係者との調整です。 治験の進行中は各担当者と随時打ち合わせを実施してスムーズに治験が進むようにします。 薬剤師とは薬について、臨床検査技師とは検査項目や検査スケジュールについて、放射線技師とは検査項目やフィルムの扱いについての打ち合わせがあります。

受付とは来院時の段取りについて、看護師とは患者の対応について、SMAとは書類の管理方法について、医事課とは費用についての打ち合わせがあります。

3番目は、モニタリング・監査への対応です。 月に数回を目安に治験依頼者である臨床開発モニター(CRA)は症例報告書が正確に作成されているかどうかを確認するため来院します。

CRCは臨床開発モニターがモニタリングを行いやすいように書類を準備しておいて臨床開発モニターの質問に答えます。特定の施設の場合は厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構の担当者が来院します。

治験がGCPに準じて正確に行われているかどうかを調査するためです。 その場合もCRCは監査時の書類準備や閲覧サポートを行います。

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